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藥廠無塵車間的日常管理辦法

 更新日期:2018-12-20 點擊量:2584

藥廠無塵車間的日常管理辦法

在藥廠無塵車間的日常管理辦法中,我們應注意以下幾點:

(1) 應掌握潔凈度查看的要求與方法

無菌室在消毒處理后,無菌實驗前及操作過程中需查看空氣中菌落數(shù),以此來判別無菌室是否到達規(guī)則的潔凈度,常有沉降菌和浮游菌測定辦法

① 沉降菌查看辦法及規(guī)范:以無菌方式將3個營養(yǎng)瓊脂平板帶入無菌操作室,在操作區(qū)臺面左、中、右各放1個;翻開平板蓋,在空氣中露出30min后將平板蓋好,置32.5℃士2.5℃培養(yǎng)48h,取出查看,3個平板上成長的菌落數(shù)平均小于1個。

② 浮游菌查看辦法及規(guī)范:宜選用撞擊法機制的采樣器(如宏瑞科技FSC-IV浮游菌采樣器,通常選用狹縫式或離心式采樣器,并配有流量計和守時器,嚴格按儀器說明書的要求操作并守時校檢,FSC-IV浮游菌采樣器和培養(yǎng)皿進入被測房間前先用消毒房間的消毒劑滅菌,運用的培養(yǎng)基為營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基或藥典認可的其他培養(yǎng)基。運用時,先開動真空泵抽氣,時間不少于5min,調節(jié)流量、轉盤、轉速。封閉真空泵,放入培養(yǎng)皿,蓋上采樣器蓋子后調節(jié)縫隙高度。置采樣口采樣點后,依次開啟采樣器、真空泵,轉動守時器,根據(jù)采樣量設定采樣時間。悉數(shù)采樣結束后,將培養(yǎng)皿置32.5℃士2.5培養(yǎng)48h,取出查看,浮游菌落數(shù)平均不得超過5個/m3。每批培養(yǎng)基應選定3只培養(yǎng)皿做對照培養(yǎng)。無菌操作臺面或超凈作業(yè)臺還應守時查看其懸浮粒子,應到達100級(宏瑞科技CLJ-B330塵埃粒子計數(shù)器)查看,并根據(jù)無菌狀況必要時置換過濾器。

(2) 在使用過程中應盡減少人員的走動或活動

平時實驗室內(nèi)應盡減少人員的走動或活動,藥廠無塵車間的門要封閉或安裝自動閉門器使其保持封閉狀態(tài)。

(3) 對進入的外來人員或修理人員的管理:

非微生物室檢驗人員不得進入藥廠無塵車間(無菌室),對有要進入的外來人員或修理人員要進行指導和監(jiān)督。

(4) 潔凈度不契合規(guī)則時立即停止運用:

發(fā)現(xiàn)潔凈度不契合規(guī)則時,應立即停止運用,尋找原因,*清洗、經(jīng)潔凈度再驗證契合規(guī)則后,才再運用,并一起將狀況記錄在無菌室運用登記冊上,守時歸檔保存。

(5) 藥廠無塵車間(無菌室)檔案的建立:

建立安全衛(wèi)生值日制度,一旦發(fā)現(xiàn)通風體系、墻壁、天花板、地上、門窗及公用介質體系等設備有損壞表象,要及時陳述并采納相應的修正辦法,并保存記錄及時歸檔。從無塵車間(無菌室)環(huán)境中查看到的微生物應能辨別至屬或種,保留辨別實驗原始記錄及菌種,作為無菌生產(chǎn)、無菌查看無塵車間環(huán)境質量、消毒劑有效性評價及污染源調查的依據(jù),并且也是為無菌查看陽性結果的調查及時提供資料。

 

以上是宏瑞科技整理的五個藥廠無塵車間的日常管理辦法,有疑問的請聯(lián)系宏瑞科技!

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